化粧品GMP新制7月全面上路 近千家製造場所納管 違者最高罰500萬
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為提升化粧品品質與使用安全，衛生福利部食品藥物管理署宣布，化粧品優良製造準則（GMP）將於7月1日起全面實施，屆時全台近千家化粧品製造場所均須符合GMP規範，象徵台灣化粧品產業正式邁入全面品質管理新時代。未來若業者經限期改善仍未改正，最高可處新台幣500萬元罰鍰，情節重大者甚至可遭停業或廢止登錄。
為提升化�菻~品質與使用安全，衛生福利部食品藥物管理署宣布，化�菻~優良製造準則（GMP）將於7月1日起全面實施，屆時全台近千家化�菻~製造場所均須符合GMP規範，象徵台灣化�菻~產業正式邁入全面品質管理新時代。未來若業者經限期改善仍未改正，最高可處新台幣500萬元罰鍰，情節重大者甚至可遭停業或廢止登錄。
食藥署表示，我國自2018年修正《化�菻~衛生安全管理法》後，參照國際標準ISO 22716制定化�菻~GMP制度，並規劃三階段、長達5年的緩衝期推動產業轉型。第一階段已於2024年納入防曬、染燙髮、止汗制臭及居家牙齒美白等特定用途化�菻~；第二階段則於2025年擴及嬰兒用、唇用、眼部用產品及非藥用牙膏、漱口水；第三階段將自今年7月起，涵蓋其餘一般化�菻~製造場所，僅免辦工廠登記的固態手工香皂製造業者除外。
根據食藥署統計，目前前兩階段已納管約450家化�菻~製造場所，第三階段預計再新增400多家，累計納管規模將接近千家。食藥署指出，化�菻~GMP規範涵蓋人員、廠房、設備、原料、包材、製程操作、品質管制與文件紀錄等各環節，要求業者建立完整品質管理機制，並透過產品資訊檔案（PIF）及標準作業流程（SOP），確保產品從原料進廠、投料混合到充填包裝與成品檢驗，都具備可追溯與可管理性。
食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示，GMP並非只是增加行政程序，而是協助產業建立制度化品質管理文化，讓產品品質更穩定、消費者使用更安心。為協助業者導入制度，食藥署已累計辦理111場法規與實務訓練，以及1003場赴廠輔導與訪視，並提供自評工具與26份關鍵文件範例，協助業者建立內部管理流程。
食藥署副署長王德原指出，台灣化�菻~產業年產值約達2000億元，推動GMP制度除了保障消費安全，也希望透過產品登錄、PIF與GMP管理，讓台灣法規逐步與歐盟及東協制度接軌，降低國產品拓展海外市場的制度障礙，提升整體國際競爭力。
產業界也認為，導入GMP雖需投入更多人力、設備與文件管理成本，但有助提升品牌信任度與市場競爭力。近年已有不少品牌將「是否符合GMP」列為合作條件，制度逐漸成為化�菻~業者拓展市場的重要門票。
食藥署強調，7月1日起除製造場所須符合GMP外，業者也必須建立完整產品資訊檔案（PIF）。若未依規定改善，將依《化�菻~衛生安全管理法》裁罰2萬元以上、500萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰。後續也將持續會同地方衛生主管機關辦理查核與輔導，確保產業穩健落實品質管理制度。
【圖片來源：中央社】
食藥署表示，我國自2018年修正《化�菻~衛生安全管理法》後，參照國際標準ISO 22716制定化�菻~GMP制度，並規劃三階段、長達5年的緩衝期推動產業轉型。第一階段已於2024年納入防曬、染燙髮、止汗制臭及居家牙齒美白等特定用途化�菻~；第二階段則於2025年擴及嬰兒用、唇用、眼部用產品及非藥用牙膏、漱口水；第三階段將自今年7月起，涵蓋其餘一般化�菻~製造場所，僅免辦工廠登記的固態手工香皂製造業者除外。
根據食藥署統計，目前前兩階段已納管約450家化�菻~製造場所，第三階段預計再新增400多家，累計納管規模將接近千家。食藥署指出，化�菻~GMP規範涵蓋人員、廠房、設備、原料、包材、製程操作、品質管制與文件紀錄等各環節，要求業者建立完整品質管理機制，並透過產品資訊檔案（PIF）及標準作業流程（SOP），確保產品從原料進廠、投料混合到充填包裝與成品檢驗，都具備可追溯與可管理性。
食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示，GMP並非只是增加行政程序，而是協助產業建立制度化品質管理文化，讓產品品質更穩定、消費者使用更安心。為協助業者導入制度，食藥署已累計辦理111場法規與實務訓練，以及1003場赴廠輔導與訪視，並提供自評工具與26份關鍵文件範例，協助業者建立內部管理流程。
食藥署副署長王德原指出，台灣化�菻~產業年產值約達2000億元，推動GMP制度除了保障消費安全，也希望透過產品登錄、PIF與GMP管理，讓台灣法規逐步與歐盟及東協制度接軌，降低國產品拓展海外市場的制度障礙，提升整體國際競爭力。
產業界也認為，導入GMP雖需投入更多人力、設備與文件管理成本，但有助提升品牌信任度與市場競爭力。近年已有不少品牌將「是否符合GMP」列為合作條件，制度逐漸成為化�菻~業者拓展市場的重要門票。
食藥署強調，7月1日起除製造場所須符合GMP外，業者也必須建立完整產品資訊檔案（PIF）。若未依規定改善，將依《化�菻~衛生安全管理法》裁罰2萬元以上、500萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰。後續也將持續會同地方衛生主管機關辦理查核與輔導，確保產業穩健落實品質管理制度。
【圖片來源：中央社】