美國心臟手術醫材釀1死1重傷 食藥署：未輸入台灣
用於經導管二尖瓣置換手術的Commander M delivery systems醫療器材，在美國有3起異常通報、涉1死1重傷。衛福部食藥署今天說，此產品在台灣並無醫材許可證，也未輸入。
美國心臟手術醫療器材傳出重大安全疑慮！美國食品暨藥物管理局（FDA）10月15日發布醫療器材回收警訊，指出美國醫材大廠Edwards Lifesciences製造、用於經導管二尖瓣置換手術的「Commander M delivery systems」，因球囊在充氣過程中可能破裂，已接獲3起異常通報，其中涉及1起死亡及1起嚴重傷害案例。衛生福利部食品藥物管理署今（21）日表示，經清查確認，受影響產品未取得台灣醫療器材許可證，也未輸入國內，因此台灣不受此次回收事件影響。
根據美國FDA公布的醫療器材安全警訊，這次回收產品為Edwards Lifesciences公司製造的「Commander M delivery systems」，主要用於經導管二尖瓣置換手術，協助醫師將人工瓣膜輸送至心臟指定位置。受影響產品批號共有4批，分別為67718561、67804014、67887043及67887044。
FDA指出，該醫療器材在使用過程中，球囊可能於充氣階段發生破裂，進而增加患者發生栓塞或需要額外手術處置的風險。美國目前已接獲3起相關異常通報，其中包括1起死亡及1起嚴重傷害案例。考量潛在醫療風險，製造商已通知受影響客戶立即停止使用相關批號產品，並配合辦理回收作業。
針對這起國際醫療器材安全事件，食藥署醫療器材及化�菻~組簡任技正謝綺雯表示，食藥署獲悉美國FDA發布回收警訊後，立即清查國內醫療器材許可及輸入情形，確認本次受影響的「Commander M delivery systems」產品並未取得台灣醫療器材許可證，國內也沒有輸入相關批號產品，因此不受此次事件影響。
謝綺雯進一步說明，這次回收主要是因為產品使用時出現球囊破裂問題，可能導致患者發生栓塞或必須接受進一步手術處置，具有潛在安全風險，因此美國FDA發布警訊，業者也啟動回收措施，以降低後續醫療風險。
食藥署強調，雖然台灣未輸入受影響產品，但為確保國內醫療器材使用安全，已於10月16日將相關警訊公布在官方網站「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，提供醫療機構及民眾查詢。
食藥署表示，未來將持續關注美國FDA及其他國際醫療器材主管機關發布的安全資訊，掌握相關產品回收及風險處理進度，必要時採取適當管理措施，以維護國內醫療器材使用安全及民眾健康。
【圖片來源：翻攝自國家生技研究園區官網】
根據美國FDA公布的醫療器材安全警訊，這次回收產品為Edwards Lifesciences公司製造的「Commander M delivery systems」，主要用於經導管二尖瓣置換手術，協助醫師將人工瓣膜輸送至心臟指定位置。受影響產品批號共有4批，分別為67718561、67804014、67887043及67887044。
FDA指出，該醫療器材在使用過程中，球囊可能於充氣階段發生破裂，進而增加患者發生栓塞或需要額外手術處置的風險。美國目前已接獲3起相關異常通報，其中包括1起死亡及1起嚴重傷害案例。考量潛在醫療風險，製造商已通知受影響客戶立即停止使用相關批號產品，並配合辦理回收作業。
針對這起國際醫療器材安全事件，食藥署醫療器材及化�菻~組簡任技正謝綺雯表示，食藥署獲悉美國FDA發布回收警訊後，立即清查國內醫療器材許可及輸入情形，確認本次受影響的「Commander M delivery systems」產品並未取得台灣醫療器材許可證，國內也沒有輸入相關批號產品，因此不受此次事件影響。
謝綺雯進一步說明，這次回收主要是因為產品使用時出現球囊破裂問題，可能導致患者發生栓塞或必須接受進一步手術處置，具有潛在安全風險，因此美國FDA發布警訊，業者也啟動回收措施，以降低後續醫療風險。
食藥署強調，雖然台灣未輸入受影響產品，但為確保國內醫療器材使用安全，已於10月16日將相關警訊公布在官方網站「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，提供醫療機構及民眾查詢。
食藥署表示，未來將持續關注美國FDA及其他國際醫療器材主管機關發布的安全資訊，掌握相關產品回收及風險處理進度，必要時採取適當管理措施，以維護國內醫療器材使用安全及民眾健康。
【圖片來源：翻攝自國家生技研究園區官網】