高端腸病毒疫苗取得越南藥證 成台灣自研疫苗進軍海外首例
生活新聞中心生活
高端疫苗生物製劑股份有限公司（MVC）17日宣布重大突破，旗下自主研發的腸病毒71型（EV-A71）疫苗恩穩健正式取得越南藥品管理局（DAV）核發的新藥上市許可證。這不僅是越南首張核准的腸病毒疫苗藥證，也創下台灣自製新穎疫苗成功進軍海外市場的首例
高端疫苗生物製劑股份有限公司（MVC）17日宣布重大突破，旗下自主研發的腸病毒71型（EV-A71）疫苗「恩穩健」（ENVACGEN®）正式取得越南藥品管理局（DAV）核發的新藥上市許可證。這不僅是越南首張核准的腸病毒疫苗藥證，也創下台灣自製新穎疫苗成功進軍海外市場的首例，為國內生技產業立下國際化標竿。
高端疫苗指出，「恩穩健」自2023年8月在台灣上市以來，在自費腸病毒疫苗市場市占率長期維持95％以上，累計接種數突破50萬劑，穩居國內兒科自費疫苗領導地位。臨床實證顯示，疫苗對腸病毒71型保護力達100％，且抗體效力可維持至少五年以上，研究成果已刊登於國際權威期刊《The Lancet》及《Vaccines》，被專家評為「同類最佳」（Best-in-class）疫苗。
越南新生兒每年約136萬人，但受氣候濕熱及人口密集影響，腸病毒疫情長期嚴峻。根據世界衛生組織（WHO）及當地監測資料，每年手足口病（HFMD）病例約5萬至10萬例；2023年更爆發大規模疫情，累計逾18萬名兒童感染並造成31例死亡，對當地醫療體系造成沉重負擔。高端疫苗表示，腸病毒71型為嬰幼兒重症與死亡風險最高的腸病毒型別之一，可能引發腦炎、腦膜炎及急性肢體麻痺，目前尚無特效藥，疫苗接種被視為最有效的防治策略。
為加速切入東南亞市場，高端疫苗已與法國Substipharm Biologics公司簽署區域經銷合約，雙方將共同拓展越南及東協自費疫苗市場，並針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞與新加坡持續協商市場布局。Substipharm Biologics執行長Fabrice Baschiera表示：「過去十年間，越南手足口病反覆大規模爆發，EV71對兒童健康威脅嚴重。我們將全力配合當地衛生當局與醫療人員，盡早將疫苗推向市場。」
高端疫苗執行長李思賢（Leo Lee）指出：「ENVACGEN®成功取得越南首張腸病毒疫苗藥證，是公司布局全球的重要里程碑。我們將攜手Substipharm Biologics，快速將高品質疫苗提供給越南及東南亞嬰幼兒，同時啟動產能擴增計畫，確保未來穩定供應。」
此外，高端已於竹北第三生技大樓建置疫苗生產線，投入資本支出約8.71億元，支援現有EV71疫苗及下一世代產品開發與量產。公司表示，未來將持續推動恩穩健疫苗於東協及其他國際市場的藥證申請，進一步提升台灣疫苗技術的全球滲透率，為公共衛生貢獻創新解決方案。
【圖片來源：翻攝自高端疫苗生物製劑股份有限公司官網】
高端疫苗指出，「恩穩健」自2023年8月在台灣上市以來，在自費腸病毒疫苗市場市占率長期維持95％以上，累計接種數突破50萬劑，穩居國內兒科自費疫苗領導地位。臨床實證顯示，疫苗對腸病毒71型保護力達100％，且抗體效力可維持至少五年以上，研究成果已刊登於國際權威期刊《The Lancet》及《Vaccines》，被專家評為「同類最佳」（Best-in-class）疫苗。
越南新生兒每年約136萬人，但受氣候濕熱及人口密集影響，腸病毒疫情長期嚴峻。根據世界衛生組織（WHO）及當地監測資料，每年手足口病（HFMD）病例約5萬至10萬例；2023年更爆發大規模疫情，累計逾18萬名兒童感染並造成31例死亡，對當地醫療體系造成沉重負擔。高端疫苗表示，腸病毒71型為嬰幼兒重症與死亡風險最高的腸病毒型別之一，可能引發腦炎、腦膜炎及急性肢體麻痺，目前尚無特效藥，疫苗接種被視為最有效的防治策略。
為加速切入東南亞市場，高端疫苗已與法國Substipharm Biologics公司簽署區域經銷合約，雙方將共同拓展越南及東協自費疫苗市場，並針對泰國、菲律賓、印尼、馬來西亞與新加坡持續協商市場布局。Substipharm Biologics執行長Fabrice Baschiera表示：「過去十年間，越南手足口病反覆大規模爆發，EV71對兒童健康威脅嚴重。我們將全力配合當地衛生當局與醫療人員，盡早將疫苗推向市場。」
高端疫苗執行長李思賢（Leo Lee）指出：「ENVACGEN®成功取得越南首張腸病毒疫苗藥證，是公司布局全球的重要里程碑。我們將攜手Substipharm Biologics，快速將高品質疫苗提供給越南及東南亞嬰幼兒，同時啟動產能擴增計畫，確保未來穩定供應。」
此外，高端已於竹北第三生技大樓建置疫苗生產線，投入資本支出約8.71億元，支援現有EV71疫苗及下一世代產品開發與量產。公司表示，未來將持續推動恩穩健疫苗於東協及其他國際市場的藥證申請，進一步提升台灣疫苗技術的全球滲透率，為公共衛生貢獻創新解決方案。
【圖片來源：翻攝自高端疫苗生物製劑股份有限公司官網】